你是否曾因为疼痛而无法正常生活？在我们的日常生活中，疼痛是困扰许多人的一大难题。而近期，福泰制药的新药JOURNAVX因其独特的止痛机制而广受关注，更重要的是，它被美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为了一款非阿片类止痛药，标志着止痛治疗领域的一项重大进步。

在一个备受关注的健康领域，美国食品和药品管理局（FDA）于近日批准了顶点制药公司（Vertex Pharmaceuticals）推出的非阿片类止痛药Journavx，这标志着数十年来美国首款非阿片类止痛药的问世。这一批准不仅是制药行业的重大突破，也为经历疼痛的患者提供了全新的选择，尤其是在美国面临着日益严重的阿片类药物滥用危机的背景下。

2025-01-31 07:43发布于江苏药明康德官方账号 刚刚，美国FDA宣布批准Vertex ...

智通财经APP讯，人福医药(600079.SH)发布公告，近日，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡马西平缓释片的批准文号。卡马西平缓释片适用于治疗癫痫和三叉 ...

FDA一直支持开发非阿片类疼痛治疗方法。作为FDA过量预防框架的一部分，该机构发布了草案指南，以鼓励开发用于急性疼痛的非阿片类止痛药。此外，FDA还授予了合作性补助金，以支持制定和传播管理急性疼痛条件的临床实践指南。

近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度的新药获批报告。FDA旗下CDER在2024年共计批准50款创新疗法，超过过去10年的平均水平（47款）。其中，用于治疗罕见疾病和罕见癌症的新药占比超过50%，展现了FDA致力于解决罕见 ...

本次卡马西平缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，宜昌人福后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

美国东部时间2025年1月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式许可了本公司自主研发的石杉碱甲注射液（研发产品代号WP103）治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）的新药临床试验（IND）申请。该许可标志着WP103新药的研发进入临床阶段。

在医疗科技快速发展的背景下，人工智能（AI）正在推动医疗设备领域的深刻变革。2025年1月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案》，为AI医疗设备的合规发展奠定了新的基础。这一指导框架的核心目标是确保搭载AI技术的设备在整个生命周期内具备高水平的安全性和有效性。

新泽西州蒂图斯维尔 - 强生公司（NYSE:JNJ）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，将SPRAVATO®（艾氯胺酮）鼻喷剂作为单一治疗方案，用于治疗至少两种不同口服抗抑郁药物治疗效果不佳的成年重度抑郁障碍（MDD）患者。这标志着首次有治疗方案被批准作为MDD的单一疗法。

康恩贝公告，公司全资子公司金华康恩贝在美国设立的全资子公司美国康恩贝申报的恩替卡韦片新药简略申请（ANDA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。恩替卡韦片适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。2023年度恩替卡韦制剂全球销售额约6.52亿美元 ...