日前，Saol Therapeutics宣布，美国FDA已受理其在研疗法SL1009的新药申请（NDA），用于治疗丙酮酸脱氢酶复合物缺乏症（PDCD）。FDA已授予该申请优先审评资格，并设定PDUFA日期为2025年5月27日。

2025-01-31 07:43发布于江苏药明康德官方账号 刚刚，美国FDA宣布批准Vertex ...

在一个备受关注的健康领域，美国食品和药品管理局（FDA）于近日批准了顶点制药公司（Vertex Pharmaceuticals）推出的非阿片类止痛药Journavx，这标志着数十年来美国首款非阿片类止痛药的问世。这一批准不仅是制药行业的重大突破，也为经历疼痛的患者提供了全新的选择，尤其是在美国面临着日益严重的阿片类药物滥用危机的背景下。

在其他最近的新闻中，生物制药公司Axsome Therapeutics宣布FDA已批准SYMBRAVO®，这是一种用于成人偏头痛的新型治疗方法。该批准基于第3期试验结果，超过21,000次治疗偏头痛发作证明了该治疗的有效性。该公司预计SYMBRAVO将在大约四个月内在美国商业上市。

美国食品和药品管理局（FDA）周四批准了顶点制药公司（Vertex Pharmaceuticals）的一款非阿片类止痛药Journavx，这是一种没有成瘾风险的止痛新选择，是美国几十年来批准的首款非阿片类止痛药。

2025-01-31 07:43发布于江苏药明康德官方账号 Axsome ...

美国中文网报道 周四，联邦官员批准了一种新型止痛药，旨在消除与维柯丁（Vicodin）和奥施康定（OxyContin）等阿片类药物相关的成瘾和过量风险。食品和药物管理局FDA表示，已批准Vertex制药公司的Journavx用于治疗手术或受伤后的短期疼痛。这是20多年来首个获 ...

FDA一直支持开发非阿片类疼痛治疗方法。作为FDA过量预防框架的一部分，该机构发布了草案指南，以鼓励开发用于急性疼痛的非阿片类止痛药。此外，FDA还授予了合作性补助金，以支持制定和传播管理急性疼痛条件的临床实践指南。

美国乐事一款洋芋片，传出含有未标示牛奶成份，可能引发危及生命的过敏反应，遭美国食品暨医药管理局（FDA）要求召回，本周更调高至最高级别。我国卫福部食药署今日（30）表示，此款产品并无申请食品输入查验纪录，受影响产品没有流入台湾，评估后仍维持去年12月 ...

当地时间1月28日，美国FDA批准诺和诺德司美格鲁肽降糖药用于降低患有慢性肾病（CKD）的糖尿病患者发生肾衰竭和病情恶化的风险，以及因心脏病导致的死亡。该药物也成为首个用于治疗CKD的GLP-1药物。

近年来，艾滋病已成为一种较易控制的疾病，但完全治愈仍然遥遥无期。

2025年1月24日，亚宝药业集团原料药中心三分公司原料药甲苯磺酸索拉非尼以零缺陷的优异成绩，顺利通过美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）现场检查，为集团公司2025年的开年送上一份新春大礼。