今日，有自媒体文章称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据存在雷同问题。比如瑞舒伐他汀钙片，该品类中共有12个品规通过一致性评价，其中 南京正大天晴制药有限公司 与Lek Pharmaceuticals d.d公司二者产品空腹BE（生物等效性 ...

格隆汇1月27日丨天宇股份(300702.SZ)公布，公司马来酸阿伐曲泊帕原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)审评。马来酸阿伐曲泊帕可用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板较少症的成年患者，慢性肝病患者不得通过服 ...

【天宇股份：马来酸阿伐曲泊帕原料药通过CDE审评】财联社1月27日电，天宇股份公告，公司马来酸阿伐曲泊帕原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评。该原料药可用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板较少症的成年患者。公司于2 ...

北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角 ...

今日（1月23日），CDE连发3个与疫苗相关的指导原则：（1）《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》；（2）《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》；（3）《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》。我们一起来学习下上述指导原则。一、 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：您好，董秘，请问MB-102注射液是在走发补流程吗，发补材料提交了吗？

为进一步鼓励药物研发创新，加快新药好药上市，加大为民服务力度，降低春节、国庆等法定节假日对受理靠前服务的影响，我中心将在2025年春节前增加1次受理靠前服务，时间为1月26日，在国庆节前后增加2次受理靠前服务，时间为9月28日和10月11日。 具体办理 ...

金融界1月27日消息，有投资者在互动平台向华东医药（000963）提问：您好，董秘，请问MB-102注射液是在走发补流程吗，发补材料提交了吗？ 公司回答表示：MB-102注射液已收到CDE发补通知，目前正在补充资料阶段。

今日，有自媒体文章称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据存在雷同问题。比如瑞舒伐他汀钙片，该品类中共有12个品规通过一致性评价，其中南京正大天晴制药有限公司与Lek Pharmaceuticals ...

据Bluesky博主Air-Moving Device和骨科医生、前丁香园主编夏志敏发声，CDE公开的1988份仿制药过评数据中，有3个品种的6个产品生物等效性数据完全相同，认为有数据造假嫌疑。1月24日下午，财新在CDE网站查询并证实了这一说法，所涉企业与产品分别为Lek ...

在最新发布的PCI DSS 4.0版本中，多因素认证（MFA）的要求得到了进一步强化，特别是对于所有访问卡holder数据环境（CDE）账户的访问控制。该要求将于2025年3月31日生效。今天，我们将一起探讨这些新变化的含义，并分享一些企业如何合规的实用建议。

1月16日，国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则〉的通告》，全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告 （2025年第5号） 为指导放射 ...