而截至记者发稿，盐酸二甲双胍缓释片仍存在部分数据雷同的情况。有行业专家对财联社记者分析认为BE数据重复概率极其微小，或因编辑失误，但CDE排查数据尚需一定时间。 今日，有自媒体文章称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据存在雷同问题。比如 ...

今日（1月23日），CDE连发3个与疫苗相关的指导原则：（1）《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》；（2）《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》；（3）《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》。我们一起来学习下上述指导原则。一、 ...

据Bluesky博主Air-Moving Device和骨科医生、前丁香园主编夏志敏发声，CDE公开的1988份仿制药过评数据中，有3个品种的6个产品生物等效性数据完全相同，认为有数据造假嫌疑。1月24日下午，财新在CDE网站查询并证实了这一说法，所涉企业与产品分别为Lek ...

北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：您好，董秘，请问MB-102注射液是在走发补流程吗，发补材料提交了吗？

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：CDE官网今天已发布昂地拉韦片的补充资料公示，请问需要补充哪些资料？

请问贵司合作方佛山瑞迪奥医药有限公司申报的1类创新药锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液,是否已经提交CDE上市申请,是否已经被纳入优先 ...

可否明确回复一下，打消一下市场的担忧疑虑 众生药业（002317.SZ）11月18日在投资者互动平台表示，目前昂拉地韦片正在审评审批阶段，并按照CDE ...